Přehodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo provedeno na základě požadavku Francouzské lékové agentury, která požádala výbor CHMP o přezkoumání poměru přínosů a rizik u uvedených léčivých přípravků pro všechny navržené indikace a všechny věkové skupiny pacientů. Přehodnocení potvrdilo známé riziko vzniku neurologických nežádoucích účinků, jako jsou akutní polékové extrapyramidové syndromy (dystonie, chorea) a tardivní dyskineze. Tyto poruchy se projevují mimovolními abnormálními pohyby jako např. grimasování, tiky apod. Akutní neurologické nežádoucí účinky jsou častější u dětí, zatímco riziko tardivní dyskineze, která je spojena s dlouhodobým užíváním a vyššími dávkami léku, se vyskytuje zejména u starších pacientů.
Informace pro lékaře
• V zájmu snížení rizika vzniku neurologických nežádoucích účinků by měl být metoklopramid nově předepisován pouze ke krátkodobému užívání (do 5 dnů). Metoklopramid by již neměl být užíván při léčbě chronických stavů jako je gastroparéza, dyspepsie a gastroesofageální refluxní choroba, ani jako pomocná terapie při chirurgických a radiologických výkonech.
• U dospělých zůstává metoklopramid indikován pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), radioterapií vyvolanou nevolnost a zvracení a opožděnou (ne akutní) chemoterapií vyvolanou nevolnost a zvracení. Dále je metoklopramid u dospělých indikován pro symptomatickou léčbu nevolnosti a zvracení, včetně stavů spojených s akutní migrénou (kde může být také užíván ke zlepšení absorpce orálních analgetik).
• U dětí by měl být metoklopramid podáván pouze jako druhá volba pro prevenci opožděné chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení a léčbě PONV. Použití je kontraindikováno u dětí mladších než 1 rok.
• Pro dospělé a děti je stanovena maximální dávka 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/24 h. U dospělých je běžná dávka pro všechny formy podání 10 mg 3x denně. Pro děti je doporučeno dávkování od 0,1 do 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti, opakovaně až 3x denně. Dávkovací schéma pro děti bude zahrnuto v informaci doprovázející přípravek.
• Dávka aplikovaná intravenózně by měla být podávána jako pomalý bolus nejméně 3 minuty, aby se snížilo riziko vzniku nežádoucích účinků.
• Vzhledem k tomu, že vzácně byly hlášeny závažné kardiovaskulární reakce spojené zejména s i.v. podáním metoklopramidu, je nutné věnovat zvláštní péči pacientům s hrozícím rizikem těchto komplikací (starší pacienti, pacienti se srdečními poruchami, pacienti s nekorigovanou elektrolytovou dysbalancí či s bradykardií a pacienti užívající léčivé přípravky prodlužující QT interval).
• U pacientů, kteří v současné době užívají pravidelně metoklopramid, by mělo při příští pravidelné kontrole dojít k posouzení a případnému přehodnocení léčby.
Zdroj: SUKL
Žádné komentáře:
Okomentovat
Poznámka: Komentáře mohou přidávat pouze členové tohoto blogu.