Základní klasifikace studií
Studie fáze I.
stanovení základních humánních farmakokinetických parametrů nových léčivých pfiípravků a stanovení maximální tolerovatelné dávky
Studie fáze II.
zjištění skutečné účinnosti hodnoceného pfiípravku za účelem opodstatnění jeho dalšího testování v experimentech pokročilejší fáze (souběžné rozšíření hodnocení tolerance a bezpečnosti sledované léčby)
Studie fáze III.
srovnávána účinnost a bezpečnost dvou a více léčebných postupů v rámci jednoho randomizovaného.Cílem těchto studií je tedy srovnat vlastnosti nového léčivého přípravku s kontrolou, kterou může představovat placebo, nebo „aktivní“ kontrola, tedy alternativní léčebný postup nebo léčivý pfiípravek. Výsledky těchto studií jsou základními podklady pro schválení používání pfiípravku regulačními autoritami
Studie fáze IV.
Studie po registraci léku.Potvrzení vlastností léku.
Žádné komentáře:
Okomentovat
Poznámka: Komentáře mohou přidávat pouze členové tohoto blogu.